Mik a LIMS rendszer legfontosabb jellemzői?
A minőség az ellátási lánc olyan fontos része, hogy a gyártó vállalatok olyan informatikai rendszereket valósítanak meg, amelyek a késztermékekre és a feldolgozandó anyagok minőségellenőrzését végző laboratóriumokra vonatkoznak.
A Labor Information Management System (LIMS) egy olyan információs rendszer, amely ütemezheti a tesztelést, nyomon követheti a teszteket és átmegy a teszt eredmények között az ellátási lánc más rendszerekben, például egy Enterprise Resource Planning (ERP) rendszerben.
A LIMS elsődleges szerepe
A LIMS rendszert elsősorban jelentéskészítő eszközként használják, ahol a felhasználók a vizsgálati mintára vonatkozó információkat, például az ellenőrzési számot, a kitermelt anyag tételét, dátumát, időpontját, helyét stb.
A LIMS rendszer tartalmazza a minta részleteit és a minta helyét. Minthogy a minta átmegy a tesztelési folyamaton, a LIMS rendszer frissíthető, így minden olyan felhasználó számára, ahol minden minta bármikor. Egy minta nyomon követése a minta számának a rendszerbe történő beírásával, a helyszín manuális beírásával vagy vonalkódok használatával végezhető el. Amikor egy minta eredetileg belépett a rendszerbe, a LIMS képes egy vonalkód-címkét kinyomtatni az egyedi minta számmal.
LIMS funkcionalitás
A különböző LIMS rendszerek sokféle funkciót kínálnak. A rendszerek az egyszerű adatbeviteltől és rekord tárolástól a komplex relációs adatbázis-alapú eszközökig fejlődtek.
Mostantól a vezeték nélküli hálózatokon és a vállalati intraneten keresztül nyújtott, továbbfejlesztett funkciókat kínálnak, így nagyobb rugalmasságot biztosítanak a távoli és nehéz környezetekben végzett vizsgálatokhoz
Szabályok és megfelelés
A LIMS rendszer funkcionalitása sokkal nagyobb, mint a minták nyomon követése és jelentése.
A LIMS rendszernek gyakran meg kell felelnie a felhasználóval kapcsolatos előírásoknak, például a gyógyszergyártó köteles a kábítószerek gyártása, feldolgozása, csomagolása vagy kezelése során a cGMP 21 CFR 210. részének jelenlegi helyes gyártási gyakorlata szerint működni. A LIMS rendszerek működésének egyéb szabályai közé tartozik a HIPAA, az ISO 9001 és az ISO 15189.
Fontos, hogy a rendszerek képesek legyenek elfogadni az elektronikus aláírásokat, valamint felajánlani az ellenőrzési nyomvonalakat és a felügyeleti láncot. Ezeknek a funkcióknak a megléte szükséges ahhoz, hogy a megfelelő személyek hozzáférjenek a mintához és a mintavétel eredményeihez
Berendezések kalibrálása és karbantartása
Az ellenőrzések során a minta kivonására és a mintadarab vizsgálatára használt berendezést helyesen kell tartani és kalibrálni, hogy a vizsgálati eredményekbe ne legyen hiba. A LIMS rendszernek tartalmaznia kell a tesztelés során alkalmazott berendezések karbantartási nyilvántartását, hogy az értesítéseket generálhassák a rendszeres megelőző karbantartás érdekében.
Bizonyos eszközöknél és berendezéseknél a követelmény bizonyos kijuttatás után tartalmazhat kalibrációt, például a mélységi mikrométer használatával 50 felhasználás után vagy minden hónapban meg kell kalibrálni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A LIMS rendszerek tartalmazhatják a kalibrálási utasításokat is, hogy egy értesítést és egy kalibrálási útmutatót küldjenek a karbantartó részlegnek vagy a külső gyártónak.
Vizsgálati módszerek
A LIMS rendszernek tartalmaznia és kezelnie kell az üzemben szükséges vizsgálatot végző folyamatokat, eljárásokat és módszereket. A rendszernek egyetlen adattárat kell biztosítania ezeknek a módszertanoknak, és képesnek kell lennie arra, hogy kiválassza a helyes módszert az elvégzendő vizsgálatokhoz.
összefoglalás
A vállalatok megkövetelik, hogy a minőség az ellátási lánc minden egyes részének része legyen, függetlenül attól, hogy az alapanyag a szállító létesítményében vagy a vevőnek szállított késztermékek között van-e. Annak érdekében, hogy a minőségi személyzet képes legyen elérni az optimális eredményeket, egy laboratóriumi információkezelő rendszer létfontosságú a sikerhez.
Az ellátási lánc optimalizálása azt jelenti, hogy az ügyfeleket az igényeinek megfelelően nyújtja, ha akarják, és a lehető legkevesebb pénzt költik el, ha ezt megteszik. A robusztus LIMS segít megőrizni a minőséget, lebontani és optimalizálni a hajtást.
Ezt a LIMS cikket frissítette Gary Marion, a logisztikai és ellátási lánc szakértője.