Az FDA által szabályozott cGMP-k nélkülözhetetlenek az üzleti sikerhez
A cGMP-eket gyógyszerészeti és biotechnológiai vállalatok követik annak biztosítására, hogy tételeik meghatározott követelményeknek megfelelően készüljenek, ideértve az identitást, az erőt, a minőséget és a tisztaságot. A helyes gyártási gyakorlatokat az Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szabályozza.
Számos olyan szövetségi szabályozás létezik, amelyek a cGMP-hez kapcsolódnak, amely, ha nem követik, büntetőjogi szankciókhoz vezethet. A gyógyszergyártókra vonatkozóan két külön szabályzat van, amelyek egyike a biológiai termékekre, valamint az elektronikus nyilvántartásokra és az elektronikus aláírásra vonatkozó szabályozás.
Felesleges óvatossággal egyes vállalatok úgy döntöttek, hogy elfogadják azokat a gyakorlatokat, eljárásokat és kockázatkezelési rendszereket, amelyek meghaladják a cGMP szabályait.
A szövetségi szabályozás (CFR) kódja
A szövetségi kormányzási törvénykönyv (CFR) a szövetségi kormány általános és állandó szabályainak kodifikációja. A CFR tartalmazza a jogszabályok teljes és hivatalos szövegét, amelyet a szövetségi ügynökségek érvényesítenek.
A CFR-t 50 címre osztják, amelyek a szövetségi szabályozás hatálya alá tartozó széles területeket képviselik. Minden cím olyan fejezetekre tagolódik, amelyek az adott tág témához tartozó szabályokat kibocsátó különféle ügynökségekhez tartoznak. Minden egyes fejezet külön szabályozási területeket lefedő részekre tagolódik. Az egyes részeket vagy részeket ezután szakaszokra osztják - a CFR alapegységére.
Néha a szakaszokat további bekezdésekre vagy alfejezetekre osztják fel. A CFR konkrét információira vonatkozó hivatkozásokat általában a szakasz szintjén nyújtják.
CGMP és a gyógyszeripar
A CFG-k, amelyek a cGMP-hez kapcsolódnak a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokban:
- 21 CFR 210. rész - A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a kábítószerek gyártása, feldolgozása, csomagolása vagy tartása során; Általános rész
- 21 CFR 211. rész - A jelenlegi gyógyszergyártás helyes gyártási gyakorlata
- 21 CFR 600. rész - Biológiai termékek: általános
- 21 CFR 11. rész - Elektronikus feljegyzések; Elektronikus aláírások
Általában a 21 CFR 210. rész a cGMP-t szabályozza a gyógyszerek gyártására, feldolgozására, csomagolására vagy tárolására. A 210. rész tartalmazza azokat a fogalommeghatározásokat, amelyeket a szabályozásokban használnak, mint például a tétel, tétel stb.
A 21 CFR 211. rész a cGMP kész gyógyszer gyártására szolgál. Például a műanyag tartályon átfolyó folyékony gyógyszereket a 210. rész fedezi, de egy pilóta szétesik, miután a hajók valószínűleg a 211. rész hatálya alá tartoznak.
A 21 CFR Part 600 kapcsolatban áll a biológiai termékekkel, és tartalmaz kulcsfontosságú meghatározásokat, telepítési szabványokat, telephely-ellenőrzési követelményeket és a káros tapasztalatokra vonatkozó jelentési követelményeket.
21 CFR A 11. rész tartalmazza az elektronikus nyilvántartásokra és az elektronikus aláírásra vonatkozó irányelveket. A 11. rész meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján az elektronikus nyilvántartásokat és az elektronikus aláírásokat megbízhatónak, megbízhatónak és egyenértékűnek tekintik a papírnyilvántartásokkal. A 11. rész az FDA elektronikus formában benyújtott beadványaira is vonatkozik.